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HACCP(ハサップ)が日本でも義務化!2021年6月に完全制度化される食品衛生管理手法とは?

HACCP(ハサップ)が日本でも義務化!2021年6月に完全制度化される食品衛生管理手法とは?

私たちの食の安全を守る法律・食品衛生法は2018年6月、15年ぶりに改正されてました。このとき改正食品衛生法は2年以内に順次施行されていくことも決定しました。これにより2020年6月から食品を扱う全事業者に対して、HACCPによる衛生管理が義務化されました(改正食品衛生法第五十条)。ただし、完全制度化は2021年6月からで、2020年6月からの1年間は猶予期間となっています。

食品製造業・食品販売業・飲食店など食品の製造・加工・販売などを行うすべての食品等事業者の方は、2020年6月からスタートした「HACCP」の義務化について対応に追われていることと思います。今回は「HACCP」とは何か、食品を扱う事業者は何をしなければいけないのか、詳しく見ていきましょう。

改正食品衛生法 第五十条

 厚生労働大臣は、食品又は添加物の製造又は加工の過程において有毒な又は有害な物質が当該食品又は添加物に混入することを防止するための措置に関し必要な基準を定めることができる。
○2 営業者(食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律第六条第一項に規定する食鳥処理業者を除く。)は、前項の規定により基準が定められたときは、これを遵守しなければならない。
第五十条の二 厚生労働大臣は、営業(器具又は容器包装を製造する営業及び食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律第二条第五号に規定する食鳥処理の事業(第五十一条において「食鳥処理の事業」という。)を除く。)の施設の衛生的な管理その他公衆衛生上必要な措置(以下この条において「公衆衛生上必要な措置」という。)について、厚生労働省令で、次に掲げる事項に関する基準を定めるものとする。
一 施設の内外の清潔保持、ねずみ及び昆虫の駆除その他一般的な衛生管理に関すること。
二 食品衛生上の危害の発生を防止するために特に重要な工程を管理するための取組(小規模な営業者(器具又は容器包装を製造する営業者及び食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律第六条第一項に規定する食鳥処理業者を除く。次項において同じ。)その他の政令で定める営業者にあつては、その取り扱う食品の特性に応じた取組)に関すること。
○2 営業者は、前項の規定により定められた基準に従い、厚生労働省令で定めるところにより公衆衛生上必要な措置を定め、これを遵守しなければならない。
○3 都道府県知事等は、公衆衛生上必要な措置について、第一項の規定により定められた基準に反しない限り、条例で必要な規定を定めることができる。
第五十条の三 厚生労働大臣は、器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理その他公衆衛生上必要な措置(以下この条において「公衆衛生上必要な措置」という。)について、厚生労働省令で、次に掲げる事項に関する基準を定めるものとする。
一 施設の内外の清潔保持その他一般的な衛生管理に関すること。
二 食品衛生上の危害の発生を防止するために必要な適正に製造を管理するための取組に関すること。
○2 器具又は容器包装を製造する営業者は、前項の規定により定められた基準(第十八条第三項に規定する政令で定める材質以外の材質の原材料のみが使用された器具又は容器包装を製造する営業者にあつては、前項第一号に掲げる事項に限る。)に従い、公衆衛生上必要な措置を講じなければならない。
○3 都道府県知事等は、公衆衛生上必要な措置について、第一項の規定により定められた基準に反しない限り、条例で必要な規定を定めることができる。
第五十条の四 第十八条第三項に規定する政令で定める材質の原材料が使用された器具又は容器包装を販売し、又は販売の用に供するために製造し、若しくは輸入する者は、厚生労働省令で定めるところにより、その取り扱う器具又は容器包装の販売の相手方に対し、当該取り扱う器具又は容器包装が次の各号のいずれかに該当する旨を説明しなければならない。
一 第十八条第三項に規定する政令で定める材質の原材料について、同条第一項の規定により定められた規格に適合しているもののみを使用した器具又は容器包装であること。
二 第十八条第三項ただし書に規定する加工がされている器具又は容器包装であること。
○2 器具又は容器包装の原材料であつて、第十八条第三項に規定する政令で定める材質のものを販売し、又は販売の用に供するために製造し、若しくは輸入する者は、当該原材料を使用して器具又は容器包装を製造する者から、当該原材料が同条第一項の規定により定められた規格に適合しているものである旨の確認を求められた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、必要な説明をするよう努めなければならない。

HACCP(ハサップ)とは、世界で採用されている衛生管理法

HACCP(ハサップ)は、【 Hazard(危害)】【 Analysis(分析)】【 Critical(重要)】【 Control(管理)】【 Point(点)】のそれぞれの頭文字をとった略語です。前半の2つの単語で Hazard Analysis「危害分析」、後半の3つの単語で Critical Control Point「重要管理点」という言葉になります。

HACCPとは「原材料の受入から最終製品までの各工程ごとに、健康被害を及ぼすおそれのある原因を探し、その防止につながる重要な工程を継続的に監視・記録する工程管理システム」のことです。

「危害分析(HA)」では、畜産農家などから食品・製品の原料を仕入れる段階から出荷時までの工程で、病原菌や微生物、金属といった異物の混入などがないか、危害要因を特定して管理します。
「重要管理点(CCP)」では、食品・製品の安全を確保するための管理基準を設け、特に重要に管理すべき工程を意味しています。

HACCPは、工程管理のシステムのことなので、それ自体が必ずしも施設整備を求めているわけではありません。また、HACCPは、事業者がそれぞれの工場における食品製造工程について、主体的に危害要因を分析し管理システムを設定・運営するものです。何をどこでどのように管理するかは、事業者自らが考え、設定し、実施し、その証拠を残すという作業システムです。

この手法は国連食糧農業機関(FAO)と世界保健機関(WHO)の合同機関である食品規格 (コーデックス) 委員会から発表され,各国にその採用を推奨している国際的に認められたものです。

世界各国で義務化が進んでいるHACCPが日本でも採用されることになった背景には、東京オリンピック・パラリンピックの開催があります。日本の食の安全をアピールするために、国際基準のHACCPの導入が決まりました。

HACCPは従来の方法と何が違うの?

従来行われてきた衛生管理の多くは、最終製品の抜き取り検査でした。最終製品が規定した基準を満たしているか製品検査により安全性を確認するものです。抜き取り検査は検査対象から外れてしまう製品がある一方、問題があればすべての製品が廃棄されてしまう問題がありました。

HACCPによる衛生管理では、工程ごとにあらかじめ危害要因を分析し、特に重要な工程を重点的に管理し、最終製品が安全であることを証明していくものです。従来の検査に比べて問題のある製品の出荷を防止でき、問題が発生した場合に工程のどの部分に要因があったのか調査できるようになります。

「HACCP」はすべての食品等事業者が対象じゃない?

2021年6月までに原則、食品製造業・食品販売業・飲食店など、食品の製造・加工・販売などを行うすべての食品等事業者に「HACCPに沿った衛生管理」が求められます。食品加工の工場も、個人経営のカフェ、チェーン店のレストラン、スーパーもコンビニも、すべて対象です。

しかし、それぞれの事業者は規模や業種等に応じて「HACCPに基づく衛生管理」か「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」の2パターンに分かれます。

ただし、公衆衛生に与える影響が少ないと判断された以下の事業者は対象外となるため、HACCPに沿った衛生管理を必要としません。

  • 食品又は添加物の輸入をする営業を行う者
  • 食品又は添加物の貯蔵のみをし、又は運搬のみをする営業を行う者(食品の冷凍又は冷蔵業を営む者を除く)。この場合、食品又は添加物の貯蔵及び運搬のみを行っている者を含む。
    <例> 輸送業、倉庫業(冷蔵業を除く)
  • 容器包装に入れられ、又は容器包装で包まれた食品又は添加物のうち、冷凍又は冷蔵によらない方法により保存した場合において、腐敗、変敗その他の品質の劣化により食品衛生上の危害の発生のおそれのないものの販売をする営業を行う者
    <例> 常温で保存可能な包装済み食品のみを販売する施設
  • 器具又は容器包装の輸入をし、又は販売をする営業を行う者
  • 器具又は容器包装を製造する営業者

基準A
HACCPに基づく衛生管理

HACCPの7原則を要件とした衛生管理と、一般衛生管理を行う。

対象事業者

    • と畜場(と畜場設置者、と畜場管理者、と畜業者)
    • 食肉処理場(食鳥処理業者 * 認定小規模食鳥処理業者を除く)
    • そのほか、事業者の規模等を考慮し、対象とするもの(従業者の数が50名以上の企業

基準B
HACCPの考え方を取り入れた衛生管理

業界団体が作成し、厚生労働省が内容を確認した「手引書」に則って衛生管理と、一般衛生管理を行う。

対象事業者(一般衛生管理の対応範囲内の業種であることが目安)

    • 小規模事業者(食品の製造、加工に従事する従業員の数が50人未満であるもの)
    • 当該店舗での小売販売のみを目的とした製造・加工・調理事業者(菓子・豆腐の製造販売、食肉・魚介の販売等)
    • 提供する食品の種類が多く、変更頻度が頻繁な業種(飲食店、給食施設、惣菜・弁当の製造等)
    • 一般衛生管理の対応で管理が可能な業種(コンビニエンスストア、食品卸業者、包装食品の販売、食品の保管等)

「一般衛生管理」はすべての食品等事業者が対象

「一般衛生管理」はHACCPの基礎となる衛生管理であり、すべての食品等事業者が実施しなくてはいけません。一般衛生管理もHACCPと同様に、計画書や手順書(SSOP:衛生標準作業手順書)を作成し、実行する必要があります。

HACCPを導入する最大の目的は、食中毒や金属片の混入などの健康被害を防ぐことです。工程をひとつひとつ確認して危害要因を分析・対処するため、仮に健康被害が発生してしまったとしても原因の特定がしやすくなります。

しかし、HACCPはあくまでも食品から危害要因を取り除く工程管理であり、環境の衛生管理ではありません。当然ながら従来から行っている施設・設備の管理や食品の衛生的な取扱いである「一般衛生管理」も徹底することが重要です。HACCPと一般衛生管理を両軸で徹底させることを求めています。

人体に健康被害をを及ぼす要因を「危害要因」

1.生物的危害要因
生物的危害の多くは微生物、寄生虫によって発生する。
食中毒菌、寄生虫、ウイルスなど

2.物理的危害要因
食品中に通常は含まれない硬質異物による健康被害。
金属片、ガラス片、木片など

3.化学的危害要因
生物に由来する化学的危害原因物質、人為的に添加される化学的危害原因物質、偶発的に混入する化学的危害原因物質によるものの3つに大別される。
ふぐ毒、食品添加物、農薬、洗剤など

食品等事業者はHACCP義務化のために何をしなければいけないの?

2021年6月までにHACCPについて理解し、その制度導入をしなくてはいけません。

基準Bの「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」の対象となる事業者は、以下の3つの取り組みを行います。HACCPの義務化に伴う小規模事業者の負担に配慮し、各種団体が手引書を作成して公開しています。

    1. 厚生労働省の「手引書」を読んで「危害要因」と「衛生管理のポイント」を理解する
    2. 「衛生管理計画書」を作成する
    3. 衛生管理の記録をつける

基準Aの「HACCPに基づく衛生管理」の対象となる事業者は、HACCPのガイドライン・7原則に沿った衛生管理を設定し、その管理方法の文書化に取り組みます。

例えば食品製造工場であれば、食品規格 (コーデックス) 委員会のガイドラインに従い、原材料の受入から最終製品までのすべての工程を監視・管理するシステム構築しなければいけません。スーパーであれば、食品を仕入れてお客様に販売するまでのすべての工程です。

では、HACCPのガイドライン・7原則とは何か、詳しく見ていきましょう。

HACCPのガイドライン・7原則 12手順

「HACCPに基づく衛生管理」では、HACCPのガイドライン 7原則12手順に従って、HACCPプランを作成し、実行していきます。

このガイドラインでは12の手順を踏むこととなっており、危害要因の分析、管理手法の設定・運営についての作業手順を規定したものです。手順1から手順5までが危害分析(HA)のための準備、手順6から手順12までがプラン作成に分かれています。特に手順6から手順12までが重要とされており、「HACCPの7原則」と呼ばれています。

手順1 HACCPチームをつくる 製品を作るために必要な情報を集められるよう、各部門から担当者を集めます。HACCPに関する専門的な知識を持った人がいない場合は、外部の専門家を招いたり、専門書を参考にしてもよいでしょう。
手順2 製品説明書を作成する 製品の安全について特徴を示すものです。製品の名称や種類、原材料、添加物などを書き出すなどして洗い出します。
原材料や特性等をまとめておくと、危害要因分析の基礎資料となります。レシピや仕様書等、内容が十分あれば様式は問いません。
手順3 製品の特性を確認する 用途は製品の使用方法(加熱の有無等)を、対象は製品を提供する消費者を確認します(製品説明書の中に盛り込んでおくとわかりやすい)。
手順4 製造工程図を作成する 受入から製品の出荷もしくは食事提供までの流れを工程ごとに書き出します。
手順5 製造工程図と現場を確認する 製造工程図ができたら、現場での人の動き、モノの動きを確認して必要に応じて工程図を修正しましょう。
手順6
(原則1)
危害分析の実施(HA) 各工程で危害要因になりそうなものを洗い出し、分析し、対処方法・管理手段を検討します。
手順7
(原則2)
重要管理点(CCP)の決定 危害要因を除去・低減すべき特に重要な工程を決定します(加熱殺菌、金属探知等)。
手順8
(原則3)
管理基準の設定(CL) 危害要因分析で特定したCCPを適切に管理するための基準を設定します。
(温度、時間、速度等々)
手順9
(原則4)
モニタリング方法の設定 CCPが正しく管理されているかを適切な頻度で確認し、記録します。
手順10
(原則5)
改善措置の設定 モニタリングの結果、CLが逸脱していた時に講ずべき措置を設定します。
手順11
(原則6)
検証方法の設定 HACCPプランに従って管理が行われているか、修正が必要かどうか検討します。
手順12
(原則7)
記録と保存方法の設定 記録はHACCPを実施した証拠であると同時に、問題が生じた際には工程ごとに管理状況を遡り、原因追及の助けとなります。

HACCP認証機関の種類:認証の取得は義務ではありません

HACCP義務化されたのは「制度の導入」であり、「認証の取得」ではありませんが、参考までに。

HACCP認証とは、自社の衛生管理システムとしてHACCPがしっかり機能しているということを第三者から評価してもらうための制度です。合格すると、認証期間から「HACCPマーク」が与えられます。HACCP認証にはいくつか種類があり、大きく4つに分類できます。

認証の種類 特 徴 認証・認証団体
地方自治体によるHACCP認証
(地域HACCP)
都道府県や市区町村などの地方自治体が独自で定めた基準で審査を行う。中小企業でも取得しやすいが、対象製品や適用範囲が限られていることが特徴。認証を取得しても改正食品衛生法で求められる義務化に適応できるものではないことに注意が必要。 ・東京都食品自主管理認証
・北海道HACCP自主衛生管理認証
・みやぎ食品衛生自主管理登録
・福井県食品衛生自主管理プログラム 等
業界団体認証 全国菓子工業組合連合のように各専門団体が認証するため、適用範囲がその業界・業種に限られる。各業界のスタンダードな規模や業態に合わせて構築されているが、認証を取得しても改正食品衛生法で求められる義務化に適応できるものではないことに注意が必要。 ・全国菓子工業組合連合会
・(社)日本惣菜協会
・(社)日本炊飯協会
・(社)日本食肉加工協会
・(社)日本給食サービス協会
・全国製麺協同組合連合会 等
総合衛生管理製造過程
(マル総)
厚生労働省の認証制度。一部の業種・対象製品に限定されている(容器包装詰加圧加熱殺菌食品(缶詰、レトルト食品など)、魚肉練り製品(かまぼこ、はんぺんなど)、乳・乳製品、清涼飲料水、食肉製品)。HACCPの義務化に伴って廃止されることが決定している。 厚生労働省
民間審査機関による認証 民間企業独自の認証で、数多くの認証機関があるが、事例や手引書がない業種・製品も多く、審査基準・審査レベル・審査員によってレベルのばらつきも懸念され、信頼性に注意が必要。

* 認証を取得するなら、信用力の高いISO(国際標準化機構)が策定した食品安全マネジメントシステムに関する規格・ISO22000や、さらにレベルの高い食品安全マネジメントシステム規格・FSSC22000、SQF(Safe Quality Food)などがメジャーです。
・ISO22000
・SGSHACCP
・SQF2000/HACCP
・ISO9001/2015
・FSSC22000
・TQCSI認証

食品衛生責任者を設置しなければならない

今回の法改正に伴い、営業許可の要不要にかかわらず、2021年6月から原則すべての営業者は食品衛生責任者を定める必要があります。

食品衛生責任者は次のいずれかに該当する者です。
• 食品衛生監視員・食品衛生管理者の資格要件を満たす者
• 調理師、製菓衛生師、栄養士、船舶料理士等
• 都道府県知事等が行う養成講習会(1日6時間程度)等を受講した者

営業許可業種の食品衛生責任者は、フォローアップのための講習会(実務講習会)を定期的に受講し、新たな知見の習得に努めることが求められています。また、食品衛生責任者は、営業者の指示に従い、衛生管理に当たることや、営業者に対し、必要な意見を述べるよう努めること。営業者は食品衛生責任者の意見を尊重することが義務付けられています。

営業届出制度もスタート

原則すべての食品等事業者にHACCPに沿った衛生管理が義務付けられることに伴い、食品衛生監視員が対象事業者を把握できるよう、営業許可の対象となっていない業種を営む営業者は、一部の届出対象外の営業者を除き、管轄の保健所に届出をする必要があります。詳しくはお近くの保健所にご確認ください。

HACCP義務化に対応しないと、罰則を受ける可能性がある

改正食品衛生法では、義務化に対応しなかった場合の罰則は明確に規定されていません。しかし、「都道府県知事等は、公衆衛生上必要な措置について、第一項の規定により定められた基準に反しない限り、条例で必要な規定を定めることができる。」という記載があります。

つまり、都道府県が定める条例によって罰則を受ける可能性はあります。条例で定めることができる罰則は「2年以内の懲役、100万円以下の罰金」という上限がありますが、保健所から指導されてしまったら迅速に対応し、罰則を受けないように気をつけましょう。

また、HACCPに未対応の場合、営業許可の取得や更新に影響が出る可能性があります。特に2021年6月以降の最初の営業許可更新時に、保健所へHACCPに関する書類を提出することが求められるため、重要管理点の管理記録等の準備はしっかりしておきましょう。

食の衛生管理・HACCP(ハサップ)、いかがでしたか?

基準Aに該当する事業者の方はもちろん、基準Bに該当する事業者の方も、導入の準備には時間がかかるものです。2021年6月までにHACCPを導入できるように、ぜひ早めに対応してくださいね。

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